[한번] 강내로의 열린상처가 없는 회장의 손상, 회장의 선천성 결여, 폐쇄 및 협착, 회장, 유착, 강내로의 열린상처가 있는 회장의 손상, 기타 부위의 아메바성 감염 관련 2017-10-27 기준 신규 임..
| (주)원바이오젠 심부체강창상피복재 ’써지큐라(Surgicura)’의 회장루 조성술 후 유착방지 유효성 및 안전성을 무처치 대조군과 비교 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 이중눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위배정 확증 임상시험
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상단 연구(임상) 제목은 삼성서울병원(Samsung Medical Center)
보건복지부(Ministry of Health & Welfare)에서 개발하고, 삼성서울병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
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회장루 조성술 후 (주)원바이오젠의 필름형 심부체강창상피복재 ’써지큐라(Surgicura)’의 적용이 수술 부위와 주변 조직의 유착 방지 효과 및 안전성에 있어서무처치 대조군에 비해 효과가 우월함을 입증하고자 함
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연구 방법
외래를 방문하여 절개창을 통한 회장루 조성술 후 회장루 회복술 시행이 필요하다고 진단 받은 자는 본 임상시험에 의뢰될 것이다. 자발적으로 서면 동의서에 서명한 자 중 스크리닝을 통해 모든 선정/제외기준을 만족하는 경우 입원일과 수술일을 예약 후 잠재적 대상자는 수술 전 입원하여 기관의 표준절차에 따라 수술 전준비를 시행한다. 기저 수술 시점에 복강 내 유착 여부 및 회장루 수술 진행여부를 판단하여 유착이 없으며 회장루 수술이 필요할 것으로 최종 확인된 경우 본 임상시험에 등록되고 무작위배정을 실시한다. 회장루 조성 술 시 시험군에 해당하는 경우 임상시험용 의료기기를 적용하며, 대조군에 해당하는 경우 유착방지재 적용을 제외한 일반적인 수술 절차에 따라 수술을 마무리한다. 수술 후 표준절차 입원기간 동안에 입원하게 되며, 입원 기간은 기관의 표준절차 및 시험책임자 판단에 따른다. 수술 후 평가 시점에 외래를 방문하여 수술 경과 및 안전성 확인을 위한 평가를 시행하고, 회장루 복원술 시(보통 회장루 조성술 후 8주 이상이 소요된 후 시행하며, 정확한 시점은 대상자 별로 다양함) 유효성 및 안전성 평가를 받는다. 모든 추적관찰 평가를 마치고, 이상사례가 발생하지 않았거나 이미 발생한 이상사례가 모두 해소되었다면 해당 임상시험대상자의 임상시험을 종료한다. 본 연구의 특성상 시술자는 눈가림될 수 없기 때문에 시술자는 눈가림대상자에서 제외하고, 임상시험대상자와 평가자를 이중눈가림 대상자로 선정하여 설계되었다. 임상시험 대상자의 눈가림은 위약효과를 배제하기 위함이고, 평가자의 눈가림은 평가 시에 적용될 수 있는 작위적인 결과를 배제하여 공정한 연구결과를 얻기 위해 이중눈가림(임상시험대상자 및 평가자)으로 설계되었다.
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#관련 질병 태그
| 질병명 | 질병코드 | 비고 | |
| 1 | 강내로의 열린상처가 있는 회장의 손상 | S36.412 | |
| 2 | 강내로의 열린상처가 없는 회장의 손상 | S36.402 | |
| 3 | 기타 부위의 아메바성 감염 | A06.8 | |
| 4 | 유착 | K00.22 | |
| 5 | 회장의 선천성 결여, 폐쇄 및 협착 | Q41.2 | |
| 6 | 회장 | C17.2 |
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