[한번] 골수성 백혈병 관련 2012-10-19 기준 신규 임상/신약 연구 정보

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만성기의 만성 골수성 백혈병으로 새롭게 진단된 성인 환자에서 포나티닙(Ponatinib)과 이마티닙(Imatinib)을 비교하는 제 3상, 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 ARIAD Pharmaceuticals, Inc(ARIAD Pharmaceuticals)에서 개발하고, 가톨릭대학교서울성모병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

1.   임상시험 이론적 근거 1상 2상, ponatinib 임상시험 모두, 이 제제가 내약성이 우수하며 상당한 항-백혈병 활성을 가지고 있음을 시사한다.   이 제제는 내성의 발생 과정에서 출현하는 광범위한 돌연변이에 대해 효과적이며, 누적 데이터는 이 약물이 돌연변이 매개성 내성의 억제에 효과적일 수 있다는 전임상 가설을 지지한다.   더욱이, 하위군 분석에서, 이 약물이 치료를 덜 받았고 진단 후 기간이 짧은 젊은 환자에서 개선된 활성을 가지는 것으로 시사되었다.   이들은 모두, 새롭게 진단된 환자에서 ponatinib의 연구를 지지하는 일련의 증거들이다.   제 3상 임상시험은 표준 imatinib과 비교하여, ponatinib이 새롭게 진단된 CP-CML 환자에서 효과적인 약물이라는 가설을 검정할 것이다.   2.   임상시험 설계 이 임상시험은 새롭게 진단된 만성기 CML (CP-CML) 환자에서 경구 ponatinib 대 경구 imatinib을 비교하는 다기관, 국제적, 제 3상, 2-군, 라벨 공개 임상시험이다.   적합한 환자들은 아래에서 정의한 대로 CML-CP를 가진 환자들일 것이다.   환자들은 Sokal 위험 점수 (낮음 vs 중간 vs 높음 [Sokal et al.   , 1984])에 따라 층화하여, 45 mg 용량의 ponatinib 또는 400 mg 용량의 imatinib을 1일 1회 경구 투여 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정될 것이다.   분자적 반응, 혈액학적 반응, 세포유전학적 반응 및 무진행 생존, 무사건 생존 및 전체 생존에 대해 환자들을 평가할 것이다.   분자유전학적 분석도 수행할 것이다.   환자들은 주기적으로 EuroQol 그룹의 EQ-5D-5L과 암 치료의 기능적 평가 - 백혈병 (FACT Leu) 삶의 질/건강 결과 설문지를 작성할 것이다.   이상반응은 임상시험 기간 내내 평가하고, 미국 (USA) 국립 암연구소 이상반응 공통용어기준, 버전 4.   0 (NCI CTCAE, v.   4.   0) (부록 C 참조)을 이용해서 분류할 것이다.   12-1장의 임상시험 일정에 따라 환자들을 평가할 것이다.   평가는 표준적인 국제 기준을 따른다.   환자들은 12.   4장에 나열한 한 가지 이상의 중단 기준에 해당될 때까지 치료를 지속할 것이다.   개별 환자들은 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 8년까지 추적을 받는다.   환자들이 임상시험을 중단할 때까지 시험약을 공급할 것이다.   3.   임상시험 목표 일차 12개월 (1개월 또는 주기 = 28일)에 주요 분자적 반응 (MMR) 비율로 측정한 ponatinib과 imatinib의 유효성을 비교 주요 이차 Ponatinib을 투여한 환자 대 imatinib을 투여한 환자에서, 국제 척도로 측정했을 때 3개월에 BCR-ABL 대 ABL 전사 수준 <10% (<10% BCR-ABLIS)의 비율에 도달한 환자의 비율을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따른 18 개월 MMR 비율을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따른 24 개월에 지속적인 MMR 비율을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따른 12개월 완전 세포유전학적 반응 (CCyR) 비율을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따른 무진행 생존 및 전체 생존을 비교 기타 이차 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따라, 다양한 시점에 MMR, 분자적 반응 (MR)4, MR4.   5 및 완전 분자적 반응 (CMR)4.   5 비율, 이들 반응의 기간 및 반응까지의 시간, 그리고 MMR의 지속성을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따라, 다양한 시점에 CCyR 및 CHR 비율, CCyR의 기간 및 CCyR까지의 시간을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따른 무사건 생존을 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따라, 치료 종료 시점에 BCR ABL에서 돌연변이의 존재를 비교 Ponatinib 대 imatinib 치료에 따른 안전성을 비교

 

연구 방법

Ponatinib의 시작 용량은 45 mg 1일 1회 경구 복용이 될 것이다. 환자들은 처방한 수의 정제를 매일 대략 같은 시간에 식사와 상관 없이 물과 함께 복용할 것이다. 환자들에게 투여한 날짜를 기록하도록 일지 카드 또는 그와 동등한 것을 제공할 것이며; 작성 지침은 임상시험 참고 매뉴얼에서 제시한다. 복용할 시간으로부터 6시간 넘게 자신의 용량 복용을 잊은 환자들은 누락한 용량을 보충해서는 안 된다. 누락한 용량은 기록해야 하며, 이후 환자에 대한 교육을 적절한 근거문서 (예: 병원 차트)에 기록해야 한다. 시작 용량은 제 1상 및 2상 임상시험의 경험을 토대로 하여 선정하였다 Imatinib의 시작 용량은 400 mg 1일 1회 경구 복용이 될 것이다. 환자들은 처방한 수의 정제를 매일 대략 같은 시간 및 큰 컵의 물과 함께 복용할 것이다. 환자들에게 투여한 날짜를 기록하도록 일지 카드 또는 그와 동등한 것을 제공할 것이며; 작성 지침은 임상시험 참고 매뉴얼에서 제시한다. 복용할 시간으로부터 6시간 넘게 자신의 용량 복용을 잊은 환자들은 누락한 용량을 보충해서는 안 된다. 누락한 용량은 기록해야 하며, 이후 환자에 대한 교육을 적절한 근거문서 (예: 병원 차트)에 기록해야 한다. 이 용량은 만성기 CML 성인 환자에 대해 제조사의 처방 정보에서 권장하는 시작 용량이다

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	골수성 백혈병	C92

 

 

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