[한번] 궤양성 대장염, 궤양성, 궤양성 관련 2014-08-07 기준 신규 임상/신약 연구 정보

궤양성 대장염 환자에서 이형성증 발견에 대한 전향적 무작위 비교연구; 고해상도 내시경을 이용한 비색소내시경하 무작위 생검 vs. 전대장 색소내시경하 표적 생검

 

상단 연구(임상) 제목은 보건복지부(Ministry of Health & Welfare)에서 개발하고, 연세대학교원주세브란스기독병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

궤양성 대장염은 대장 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환으로, 호전과 악화가 반복되는 혈성 설사와 급박변 및 복통 등이 주증상입니다.   서구에서는 흔한 질병이나 최근 우리나라에서도 그 발병률과 유병률이 빠르게 증가하여 궤양성 대장염으로 인해 고통을 받는 환자들이 점차 증가하고 있습니다.   진단받은지 오래된 궤양성 대장염은 대장암 발생의 유의한 위험 인자입니다.   궤양성 대장염 환자들에게 대장암 발생의 감시를 위한 정기적인 내시경 검사는 매우 중요합니다.   하지만 궤양성 대장염에서 발생하는 대장암은 진행된 상태에 이르기까지 눈에 띄는 종괴를 형성하지 않고 경계가 불분명한 경우가 많으며, 바탕 점막이 염증성 변화를 갖고 있기 때문에 내시경을 통한 육안적 관찰로 병변을 찾는 것은 한계가 있습니다.   따라서 최근 진단율을 높이기 위하여 유럽에서 색소를 점막에 살포하여 병변을 관찰하는 방법이 연구되었고, 색소내시경에 의해서 표면에 요철이 있는 부분에 대해서 표적 조직 검사를 시행하는 것이 기존에 시행하던 통상적인 부위별 무작위 조직검사보다 더 많은 종양이나 암 전 단계인 “이형성증”을 진단할 수 있었다는 보고들이 있었습니다.   이렇듯 궤양성 대장염 환자들에게 감시내시경 검사는 대장암뿐만 아니라, 대장암의 전 단계인 이형성증을 진단할 수 있는 매우 중요한 치료 절차중의 하나입니다.   하지만 우리나라는 궤양성 대장염에서 감시 대장내시경에 대하여 아직 정해진 진료지침이 없고 이에 대한 연구는 전무한 실정입니다.   이에 본 임상연구의 목적은 궤양성 대장염 환자에서 기존의 방법대로 내시경을 통해 부위별로 무작위로 조직검사를 진행하는 것과 대장에 색소를 도포하여 이상 소견을 보이는 표적이 되는 부위만 조직 검사하는 두 방법을 무작위로 시행하여 어떤 방법이 좀더 이형성증 발견에 효율적인지 비교해 보고자 합니다.

 

연구 방법

① 피험자가 등록되면 대장경 전에 중앙기관에서 무작위 배정에 참여하지 않은 연구자에 의해 재연 가능하게 무작위 배정표 (난수표)를 생성하고 각 연구기관에 배포하여 이에 따라 순차적으로 배정을 함. ② 3000례 이상 대장내시경을 시행한 경험이 있는 시술자가 고해상도 내시경으로 검사함. ③ 두 군 모두 맹장에 진입하면 대장내시경을 천천히 회수하며 대장 점막을 면밀히 검사함. ④ 무작위 생검군(NCRB)은 이형성증의 가능성이 있는 소견이 없더라도 맹장부터 직장까지 10 cm 간격으로 사진을 남기고, 사분역의 편평한 점막에서 각각 무작위 조직검사를 시행함. (방법 A : 무작위 조직검사). 조직검사는 한번에 두 조각씩 시행하여 위치(C; Cecum, A; Ascending, HF, T, SF, D, SDJ, S, R 등)와 1번부터 일련번호를 붙임.(예, C1-4, A5-8, HF9-12 등으로) ⑤ 또한 점막의 융기나 함몰, 색조 변화나 혈관상의 변화 등 이상이 있는 곳에서 사진을 남기고, 표적 조직검사를 추가하거나 임상적 적응이 되면 내시경적으로 제거함 (방법 B : 비색소 표적 조직검사). 비색소 표적 조직검사는 51번부터 번호를 붙인다. 표적 조직 검사의 개수는 최소 4조각 이상 생검함. ⑥ 무작위 생검과 비색소 표적 조직검사를 더하여 최소 32개 이상의 조직검사를 시행함. ⑦ 표적 생검군(PCTB)은 내시경에 연결된 워터제트펌프를 이용하여 0.05%로 희석된 인디고카민 색소(2앰플 10CC액을 생리식염수 150cc에 희석)를 대장의 각 구간별(상행, 횡행, 하행, 구불, 직장)로 점막에 살포하고 색소가 살포된 점막을 관찰함. ⑧ 병변이 보일 경우 점막의 변화를 자세히 관찰하기 위하여 working channel을 통하여 0.16%로 희석된 인디고카민 색소(1앰플을 생리식염수 20cc에 희석)를 점막에 살포하고, 추가적인 병변을 사진으로 남긴 후에 표적 조직검사를 하거나 내시경적으로 제거함 (방법 C : 색소 표적 조직검사). 표적 생검은 최소 4조각 이상 생검하는 것을 원칙으로 함. ⑨ 전혀 의심 병변이 없을 경우 궤양성 대장염의 조직학적 범위를 확인하기 위하여 맹장과 횡행결장, 구불결장, 직장에서 각각 2개의 조직검사를 시행함. ⑩ 모든 표적 조직검사는 병변의 육안형, 크기, Pit pattern등의 특징이 기술되어야 하며, 내시경 영상을 한 장 이상 e-CRF에 업로드한다. 기존의 기술 양식으로 기술이 불가능한 경우에는 내시경 영상만 업로드함. ⑪ 대장내시경과 연관된 인자 (장정결도, 병변의 위치/크기/형태, 삽입/회수시간, 대장 협착 여부, 검사 합병증, 조직 검사 개수 등)와 병리소견을 기록함. ⑫ 병리소견에서 indefinite dysplasia 이상의 소견 (indefinite dysplasia, low grade dysplasia, high grade dysplasia, carcinoma in situ, carcinoma)을 보이는 병변에 대해서는 조직병리 결과지를 첨부하여 조직 슬라이드를 중앙기관으로 반출함. ⑬ 등록된 피험자의 자료를 정리, 분석하여 대장내시경 검사방법에 따른 이형성증의 발견률과 조직검사의 개수, 회수시간, 민감도, 특이도, 예측도를 분석함. ⑭ 등록된 피험자는 생검 결과에 따라 적절한 시기에 추적검사를 고지 받게 된다. 이상 소견이 없었던 피험자는 1-2년 이내, 이형성증이 확실치 않거나 저도이형성증이 보고된 피험자는 6개월 이내 추적 대장내시경을 시행 받도록 하고 고도이형성증이 보고된 피험자는 수술(전대장절제술)을 권유받거나 3개월 이내에 추적 대장내시경을 시행 받도록 고지될 것임.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	궤양성	K51.0
2	궤양성 대장염	K51
3	궤양성	K51.2
4	궤양성	K05.12
5	궤양성	K51.3

 

 

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