[한번] 복막, 중피종, 흉막 관련 2013-12-16 기준 신규 임상/신약 연구 정보

절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종이 있는 시험대상자에서 2차 또는 3차 치료로서 Tremelimumab과 위약을 비교하는 제2b상, 무작위배정, 이중맹검 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 메드이뮨(MedImmune)에서 개발하고, (사)삼성생명공익재단삼성서울병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

이 시험의 1차 목표는 절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종이 있는 시험대상자를 Tremelimumab으로 치료했을 때의 OS를 위약에 비교하는 것이다.   2차 목표에는 Tremelimumab 대 위약의 치료를 받은 시험대상자를 대상으로 지속 질병통제율(DCR), 무진행 생존기간(PFS), 환자 보고 결과(PRO), 전체반응률(ORR), 반응 지속시간, 안전성을 비교하는 것이 포함된다.   연구가설은 절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종이 있으며 최적보조치료를 받는 시험대상자에게서 Tremelimumab이 허용 가능한 안전성 프로파일을 유지하면서 위약보다 사망 위험을 약 33%(위험비 = 0.   667) 감소시킨다는 것이다.   사망 위험 33% 감소(즉 평균 생존시간이 위약의 경우 7개월에서 Tremelimumab의 경우 10.   5개월로 증가)는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미가 있는데 흉막 또는 복막 악성 중피종의 2차 또는 3차 치료에서 전체생존기간(OS) 연장 효과가 있는 요법이 없기 때문이다.

 

연구 방법

Tremelimumab(활성 또는 위약)을 10 mg/kg의 IV 용액으로 250 mL/hr의 속도로 투여한 다음 관찰한다. 시험대상자들은 시험약 1회분 용량을 4주마다 한 번씩 6회 투여 받은 다음, 질병진행(PD) 상태까지 12주마다 1회분 용량을 투여 받는다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	복막	D20.1
2	복막	D48.4
3	중피종	C45
4	흉막	C38.4
5	흉막	D38.2

 

 

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