[한번] 상세불명의 결핍 관련 2018-05-24 기준 신규 임상/신약 연구 정보
| DNA 복구 유전자 결핍 또는 POLE 유전자 돌연변이가 있는 전이성 대장암에서 durvalumab의 효능을 평가하는 2상 연구
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상단 연구(임상) 제목은 한국아스트라제네카 (주)(AstraZeneca Korea)에서 개발하고, 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
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표준 치료에 진행한 전이성 대장암의 후기 치료는 제한되어 있다. 후기 치료로 regorafenib과 TAS-102 임상연구 결과가 일부 생존 기간 향상에 도움이 되는 것으로 보고되었으나 그 효과는 아직 불충분하고 일부 심한 독성도 보고되고 있다. DNA 복구 유전자 결핍 (mismatch repair deficiency, dMMR) 또는 현미부수체불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H)는 수술적 절제가 시행된 대장암에서 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 효과가 없는 음성 예측인자로 알려져 있으며, 전이성 대장암에서는 그 자체가 나쁜 예후를 반영하는 것으로 되어 있다. 그러나 최근 전이성 대장암에서 dMMR 또는 MSI-H가 pembrolizumab의 치료 예측인자로써 역할을 하는 연구 결과가 발표되었다. dMMR/MSI-H 전이성 대장암에서 pembrolizumab을 이용하여 PD-1을 억제하였을 때 종양 반응율이 40%에 달하였다. 반면 DNA 복구 유전자가 정상적으로 발현되는 경우 (mismatch repair proficiency, pMMR)에는 종양 반응율이 0% 였다. 20주 째에 종양이 진행하지 않은 환자의 비율도 78% 대 11%로 dMMR/MSI-H 대장암에서 높았다. dMMR/MSI-H 전이성 대장암이 pembrolizumab 등 면역치료에 반응하는 이론적인 근거 중 하나는, dMMR/MSI-H 전이성 대장암에서 종양 유전자 돌연변이가 매우 많이 발생한다는 것이다. 유전자 돌연변이가 많은 경우 항원에 대한 노출이 많아지기 때문에 면역치료의 역할이 커진다는 이론이다. 실제로 pembrolizumab에 반응하였던 dMMR/MSI-H 대장암 환자의 유전자 돌연변이 개수를 보았을 때 평균 1782개의 종양 유전자 돌연변이가 발견되었다. POLE 유전자 역시 DNA 복구와 염색체 복제 과정에 관여하는 유전자로 알려져 있으며, POLE 유전자 돌연변이가 있는 경우 다른 종양 유전체 돌연변이가 많이 발생하는 것으로 보고되어 있다. 즉, pMMR/MSS 대장암에서 POLE 유전자 돌연변이가 있는 경우 dMMR/MSI-H 대장암과 마찬가지로 종양 유전자 돌연변이가 많이 존재하는 것으로 간주할 수 있으며, 이 역시 면역치료의 좋은 대상이 될 수 있다. 위와 같은 배경으로 표준 치료에 진행한 전이성 대장암 중에서 dMMR/MSI-H 또는 POLE 유전자 돌연변이가 있는 환자에서 durvalumab 단독치료의 2상 연구를 계획하였다.
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연구 방법
durvalumab은 몸무게가 30 kg이상인 환자의 경우 1500 mg의 용량으로 매 4주 마다 반복 투약한다. 30kg 미만의 환자의 경우 20mg/kg 로 계산하여 매 4주마다 반복 투약한다. 질병의 진행, 감내할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때 투약을 중지한다.
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#관련 질병 태그
| 질병명 | 질병코드 | 비고 | |
| 1 | 상세불명의 결핍 | X57 |
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