[한번] 상악동 관련 2015-12-14 기준 신규 임상/신약 연구 정보
| 상악동 거상술에서 국내 개발된 차세대 이종골 이식재(THE Graft)와 바이오 오스(Bio-Oss) 골이식재의 골생성 능력에 대한 다기관 비교 임상시험
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상단 연구(임상) 제목은 학교법인연세대학교치과대학치과병원(Yonseit University Health System, Dental Hospital)에서 개발하고, 연세대학교치과대학치과병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
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연세대학교 치과대학병원 치주과와 인하대병원 치과에서 Bio-oss와 국내 개발된 차세대 이종골 이식재인 THE Graft를 이용하여 상악동 거상술을 시행한 후 방사선학적 및 조직계측학적 결과를 비교해보고자 본 임상연구를 진행하였다. 만 20세 이상의 상악동거상술을 동반한 임플란트 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 스크리닝을 시행하였으며, 포함 기준으로는 파노라마 방사선 사진 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(Computer Tomogragh)에서 잔존골의 실제 높이가 1mm 이상 6mm 이하인 경우 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 피험자 동의서에 서면 동의한 자를 대상으로 하였다. 수술 전 임플란트 컴퓨터 단층촬영을 시행하고, 해당 기준에 포함되는 환자군에게 본 임상시험에 대해 설명 후 자의로 참여를 결정한 뒤 서면동의를 시행하였다. 무작위배정된 골이식재를 사용하여 상악동 거상술을 시행(lateral approach)하고, 수술 직후 파노라마 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영을 시행한다. 수술 6개월 뒤 임플란트 식립 전 컴퓨터 단층 촬영을 시행하고, 임플란트 식립 시 trephine bur를 이용하여 조직생검을 시행하였다. 또한 임플란트 식립 후 파노라마 방사선 사진과 치근단 방사선 사진을 촬영하고, 이후 방사선학적 검사 결과와 조직계측학적 검사 결과를 바탕으로 bio-oss와 THE Graft 골이식재를 비교 분석하였다.
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연구 방법
인체 구강내 모델을 이용하여, 대조군인 Bio-oss와 실험군인 THE Graft을 각각 상악동에 이식한다. 본 연구는 단일맹검 실험으로 환자는 대조군 혹은 실험군에 속해있는지 알 수 없게 한다. 수술 후 피험자는 2주간 흡연 및 음주여부(1주단위 기록), 이상반응 발생 및 소실 등을 구두로 질문받아 차트에 기록한다. 이 후 매방문마다 기관에 직접 방문하여 유효성 평가를 받고 흡연 및 음주여부(1주단위 기록)를 기록한다. 시험용/대조용 의료기기 적용 후 2주째(방문3)에 봉합사 제거(Stitch out), 수술 부위의 감염여부 육안 검사를 받으며, 적용 후 24주째 (방문4)에는 임플란트식립 및 조직생검(biopsy), 감염여부 육안 검사를 받는다. 마지막 방문인 적용 후 26주(방문 5)에는 봉합사 제거(Stitch out), 수술 부위의 감염여부 육안검사 및 최종 효율성 평가를 받음으로써 본 임상시험의 일정은 종료된다.
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#관련 질병 태그
| 질병명 | 질병코드 | 비고 | |
| 1 | 상악동 | C31.0 |
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