[한번] 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 후두, 기관 및 기관지 결핵, 미숙아의 망막병증, 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 공동이 있는 후두, 기관 및 기관지 ..
| 유레아플라즈마 양성 미숙아에서 기관지폐 이형성증 예방에 대한 아지스로마이신(Zithromax®)의 유효성 및 안전성 평가: 전향적 무작위 이중눈가림 위약대조 연구
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상단 연구(임상) 제목은 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원(Asan Medical Center)에서 개발하고, 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
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미숙아의 주된 사망률 및 이환율 증가 요인이 되는 기관지폐 이형성증의 원인으로 알려져 있는 유레아플라즈마에 대해, 유레아플라즈마 양성 보고를 나타내는 미숙아에서 기관지폐 이형성증의 예방을 위한 약물로서 아지스로마이신 투여의 효과와 안전성을 확인하고자 한다. 기관지폐 이형성증의 위험군인 출생 체중 1,500 g 미만 혹은 재태 주령 32주 미만의 미숙아를 대상으로 하여 통상적인 검사에서 유레아플라즈마가 양성으로 보고된 경우에 아지스로마이신(ZithromaxⓇ)과 위약을 투약하여 그 유효성 및 안전성을 비교한다. 임상연구심의위원회 심의 통과 시점부터 2017년 12월 31일까지 단일기관, 전향적, 무작위 배정, 통제, 평행설계 임상시험으로 진행한다. 목표 시험대상자 수는 56명(시험군 28명, 대조군 28명)으로 시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 투약한다. 교정 재태 주수 36주(또는 퇴원 시)에 산소투여의 유무와 정도에 따라 기관지 폐 이형성증 이환 및 사망 비율을 확인하여 그 일차 유효성을 평가하고자 한다. 시험군 및 위약군의 산소 사용률, 전신적 스테로이드 투약률, 체중 증가율, 입원기간, 약물 복용 전 및 2주 후의 기도 혹은 비강 흡인액을 이용한 유레아플라즈마 제균률 (culture, PCR) 및 약물 복용 전 및 2주 후의 기도 혹은 비강 흡인액을 이용한 cytokine (IL-1b, IL-6, IL-10)비교 (ELISA)을 비교하여 이차 유효성을 평가하고자 한다. 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 중증도, 활력징후, 실험실 검사 및 신체검사 등을 확인하여 안전성도 동시에 평가한다.
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연구 방법
시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 정맥 주사하며, 대조군은 시험약과 동량의 생리 식염수를 2주간 정맥 주사한다.
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#관련 질병 태그
| 질병명 | 질병코드 | 비고 | |
| 1 | 기관지 및 폐 | D02.2 | |
| 2 | 미숙아의 망막병증 | H35.1 | |
| 3 | 미숙아의 빈혈 | P61.2 | |
| 4 | 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 공동이 있는 후두, 기관 및 기관지 결핵 | A16.40 | |
| 5 | 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 공동이 없거나 상세불명의 후두, 기관 및 기관지 결핵 | A16.41 | |
| 6 | 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 후두, 기관 및 기관지 결핵 | A16.4 | |
| 7 | 기관지 및 폐 | D14.3 |
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