[한번] 신장 관련 2015-11-05 기준 신규 임상/신약 연구 정보

투석을 받지않는 만성 신장질환 환자들의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat(FG-4592)의 유효성 및 안전성에 관한 제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험

 

상단 연구(임상) 제목은 FibroGen, Inc.(FibroGen)에서 개발하고, 국민건강보험공단일산병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

본 시험의 목적은 투석을 받지 않는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에서 FG-4592(Roxadustat)가 안전하고 효과적인지 확인하기 위함이다.   본 시험에는 6주간의 스크리닝 기간, 최소 52주간 그리고 모든 시험대상자를 등록하는 최대 치료 기간 + 마지막 환자가 무작위배정되고 난 후 52주, 그리고 4주간의 치료 후 추적관찰 기간이 있다.   총 600명의 환자가 이중-맹검 방식으로 roxadustat(FG-4592-약 400명의 시험대상자) 또는 위약(약 200명의 시험대상자)에 2:1의 비율로 무작위 배정될 것이다.

 

연구 방법

* 시험군 및 위약대조군 1) 시험군 - 약물이름: 경구용 Roxadustat(FG-4592)정 20, 50, 100 mg - 투여방법: 투여빈도는 전체 시험기간 동안 주 3회(TIW: Three times weekly)이며, 체중기반의 단계적 투여 계획에 근거하여 시험약 초기 용량(70mg 또는 100 mg)을 정하고 시험약을 경구로 투여할 것이다. 이후 시험기간 동안 개별 시험대상자의 Hb(Hemoglobin) 수치에 따라 용량을 조절한다. 2) 위약대조군 - 약물이름: 경구용 20, 50, 100 mg에 일치하는 위약 정제 - 투여방법: 투여빈도는 전체 시험기간 동안 주 3회(TIW: Three times weekly)이며, 체중기반의 단계적 투여 계획에 근거하여 초기 용량(70mg 또는 100 mg)을 정하고 위약을 경구로 투여할 것이다. 이후 시험기간 동안 시험대상자의 Hb(Hemoglobin) 수치에 따라 용량을 조절한다. 투여기간은 최소 52주의 치료기간, 그리고 모든 시험대상자를 등록하는 최대 치료 기간 + 마지막 시험대상자가 무작위 배정된 후 52주로, 시험대상자 개개인 별로 다양하다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	신장	D30.0
2	신장	D41.0

 

 

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