[한번] 실패한 시험 관련 2012-08-31 기준 신규 임상/신약 연구 정보

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Sorafenib 치료에 실패한 진행성 간세포암 환자에서 JX-594 (우두 GM-CSF / TK-비활성화된 바이러스)와 최적의 지지 요법 대비 최적의 지지 요법의 무작위배정, 제2b상 공개 임상 시험

 

상단 연구(임상) 제목은 제네릭스(Jennerex)에서 개발하고, 제네릭스에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

소라페닙 (sorafenib) [넥사바 (Nexavar®)] 치료에 실패한 약 120 명의 성인 이 이 임상시험 연구에 참여할 수 있다.   소라페닙 치료에 실패하였다는 것은 환자가 부작용을 견디지 못했고/못했거나, 간암 증상이 악화되었고/악화되었거나, 환자의 종양 크기 및/또는 개수가 증가하였다는 것을 의미한다.   피험자는 정기적으로 병원을 방문하여 18 주 동안 (약 4.   5 개월) 치료를 받을 것으로 예상한다.   그리고 나서 피험자가 괜찮다고 느끼는 한 그리고 피험자의 종양(들)이 성장하지 않은 한 추적 방문을 할 것이다.   이 시험은 JX-594 에 더한 최적의 지지 요법 (BSC)을 최적의 지지 요법 (BSC)과 비교한다.   각 JX-594 치료는 완충된 멸균 생리식염수 (염을 동반한 물)에 희석된 약 10 억 개의 감염성 바이러스 입자로 구성되어 있다.   최적의 지지 요법 (BSC)에는 통증 약물, IV 수액, 항구역 제제를 포함하는 삶의 질 또는 증상 (예를 들면, 통증, 탈수, 구역질)을 개선할 모든 치료가 포함한다.   최적의 지지 요법 (BSC)에는 암을 직접적으로 줄이거나 암에 영향을 줄 수 있는 절차 또는 약물은 포함되지 않는다.   어떤 치료군에 해당할지는 선택할 수 없고 무작위배정될 것이다.   이 연구의 목적은 다음과 같다.   - 이전에 소라페닙으로 치료된 환자들에서 간암 치료에 JX-594 에 더한 최적의 지지요법 (BSC)이 최적의 지지 요법 (BSC)보다 더 효과적인지를 판정하기 위함 - 최적의 지지 요법 (BSC)과 비교하여 JX-594 에 더한 최적의 지지 요법 (BSC)이 환자들의 생존 기간을 증가시키는지를 평가하기 위함.   - 최적의 지지 요법 (BSC)과 비교하여 JX-594 에 더한 최적의 지지 요법 (BSC)의 안전성, 잠재적 손상, 부작용에 대하여 더 파악하기 위함.   - 귀하의 전반적인 건강 또는 삶의 질을 개선하는데 있어서 JX-594 에 더한 최적의 지지 요법 (BSC)이 최적의 지지 요법 (BSC)보다 더 나은지를 판정하기 위함.   - 최적의 지지 요법 (BSC)과 비교하여 JX-594 에 더한 최적의 지지 요법 (BSC)이 귀하의 간암으로부터의 증상을 악화시키는 시간을 지연시켜 주는지를 평가하기 위함.

 

연구 방법

A군: JX-594 재조합 바이러스 피험자는 2:1로 A군과 B군에 무작위배정되고 1일, 8일, 22일, 6주, 12주, 18주에 총 6번의 투여와 필요한 최적의 지지요법을 받을 것이다. 1 x 10e9 플라크 형성 단위(pfu)의 JX-594를 정맥 또는 종양내주사로 투여할 것이다. B군: 최적의 지지요법 피험자는 2:1로 A군과 B군에 무작위배정되고 필요한 최적의 지지요법을 받을 것이다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	실패한 시험	Z55.2

 

 

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