[한번] 아급성 , 요통 관련 2018-03-15 기준 신규 임상/신약 연구 정보

아급성기 요통 환자들을 대상으로 고주파(HIPER-500) 자극의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행비교, 연구자주도 확증 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 보건복지부(Ministry of Health & Welfare)에서 개발하고, 삼성서울병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

요통은 성인 남녀에서 매우 흔하게 발생하는 증상으로, 원인이 다양하고 치료법 또한 다양하다.   요통의 치료 중 전기자극 치료들은 병원들 및 의원들에서 널리 사용되고 있으며, 치료 효과 또한 뛰어나다.   일부 요통을 호소하는 환자들에서는 통증의 원인이 허리 디스크, 심부 근육 긴장 등 피부부터 깊은 곳에 위치하기 때문에 때로는 초음파, 고주파 등 심부열 치료가 필요한 경우들이 있다.   생체조직에 대한 온열의 생리적인 효과는 충분히 입증되어 있다.   온열은 피부표면이나 심부조직, 세포 차원이나 조직 차원에 변화를 이끌어 낼 수 있다.   약간의 온도 상승(약한 투열)도 모든 세포활동을 가속화시키거나 증가시키기에 충분하며, 온열에 의해 유도된 혈관확장은 조직 내의 국부적 혈류를 증대시킬 수 있다 또한 온열은 결합조직의 성질을 변화시킬 수 있다.   온열은 힘줄과 인대의 특성을 변화시킬 수 있으며 나아가 탄력과 경련을 줄이고 신장성을 증대시킴으로써 근육의 특성도 변화시킬 수 있다.   그 생리학적인 효과의 정도는 조사량(고주파 노출량)의 수준에 따라서 다양할 수 있다.   치료에 있어서 투열은 진통용이나 소염용으로 그리고 잠재적으로는 조직 치유강화 방법으로 자주 사용되고 있다.   다양한 생리학적 매카니즘은 통증에 대한 온열 효과뿐 아니라 혈류의 증대와 산소흡수 속도의 증가, 화학반응 속도의 증가로 일어나는 변화들까지 포함하는 조직 재생에 대한 온열 효과를 입증하고 있다 치료상으로 볼 때, 조직 내의 온도가 1℃ 이상의 상승은 미약한 염증을 제거하는데 도움을 주고, 2~3℃의 상승은 통증과 근육경련을 줄이는데 도움을 주고, 나아가 3~4℃의 증가는 조직의 신장성에 변화를 가져올 수 있다.   다른 많은 외과적 세포독성적 의료 시술과정(예, 고주파 제거술)에서의 온도 상승이 상당히 높은데에 비하면 치료법 시술에서 사용된 이 정도의 범위의 온도 상승은 “온건한 투열요법”일 뿐이다.   따라서, 비교적 낮은 주파수대에서의 고주파자극은 다양한 형태의 요통 치료에 있어서 심부의 온열을 통한 치료효과를 충분히 기대할 수 있다 척추의 안정성은 갑작스런 움직임에 대한 몸통의 운동학적인 반응을 결정하는 적절한 근육의 조절에 의존하게 된다.   갑작스러운 움직임에 대해 척추의 근육이 적절히 반응하지 못하게 되면 요추의 굴곡 모멘트 및 움직임은 커지고 조직의 손상 위험도 커진다.   따라서 갑작스러운 움직임에 대한 척추의 생체역학적 변화에 대한 이해는 척추의 기능 장애 감별 및 치료, 예방 등에 중요하다.   요통 환자를 대상으로 한 연구들에서, 예상되거나 예상되지 않은 상황 하에 갑자기 상지를 움직일 때 나타나는 척추근의 반응인 근수축 잠복기가 정상인과 달리 지연되거나 결여된다는 것이 알려져 있다.   따라서 고주파 치료에 의해서 요통이 개선되고 고주파 치료 후 근수축 잠복기의 변화를 관찰 할 수 있다면 고주파치료의 요통개선효과의 기전을 파악하는데 도움이 될 수 있을 것이다.   따라서 본 연구는 요통 환자들에서 요통의 치료를 위하여 국내에서 널리 사용되고 있는 유사한 주파수를 갖고 있는 초음파 자극 치료와 최근 국내에서 개발된 고주파 자극 치료기인 HIPER-500의 치료효과를 비교 분석하고자 한다.   대립가설(H1): 초음파를 자극 치료한 군보다 HIPER-500을 자극 치료한 군에서 치료 4주 후 ODI의 변화가 유의하게 크다.   귀무가설(H0): 초음파를 자극 치료한 군과 HIPER-500을 자극 치료한 군에서 치료 4주 후 ODI의 변화가 유의한 차이가 없다.   전향적, 무작위배정, 이중맹검, 평행비교 임상시험으로 요통 환자에서 HIPER-500 치료와 기존의 초음파 치료의 효과 및 안전성을 비교하기 위하여 4주 간 총 12회의 고주파 자극 치료를 적용하고 치료 전•후 ODI, NRS, Back extension endurance test (Sorensen test), Up and Go test, NASS 4 point patients satisfaction index를 이용하여 요통 환자들의 증상 및 기능의 변화를 평가한다.

 

연구 방법

본 의료기기 임상시험은 시험기기군 또는 대조기기군으로 무작위 배정하여 병행 시험으로 진행하며, 본 임상시험에서 각 군별 배정 비율은 1:1로 한다. 1) 연구기관에서 피험자가 발생하는 경우 맹검된 연구자가 초기평가를 통하여 선정기준에 부합되는 대상자에 한하여 임상시험의 내용을 설명하고 서면동의서를 통한 동의를 취득한다. 2) 중앙담당자에게 대상자가 있음을 고지하여 중앙 담당자는 엑셀프로그램에서 만든 블록 무작위배정표에 따라 치료 그룹을 배정한 이후 이를 맹검된 평가자 및 해당 기관 비맹검 담당자 (물리치료실의 조정자)에게 알린다. * 두 치료 집단 간의 연령분포의 쏠림을 막기 위해 연령대를 나누어 stratified permuted block randomization을 시행한다. 즉 1122, 1212, 1221, 2112, 2121, 2211, 6개의 블록으로 형성된 randomization table을 엑셀프로그램으로 작성하고 대상환자의 연령대를 19-39세, 39-59세, 59세-70세 세 구간으로 분류한다. * 각 기관마다 동일한 내용의 randomization sheet을 각각 가지고, 위의 방법에 의하여 무작위배정을 시행한다. 3) 맹검된 평가자(연구간호사) 가 초기 기능 평가를 시행한다. 환자 평가를 진행하는 평가자는 피험자의 치료내용에 대해 인지하지 못하도록 연구동안 맹검을 유지한다. 4) 비맹검 담당자(물리치료사)에 의하여 치료를 진행한다. 대조기기는 시험기기의 크기와 가급적 유사한 크기의 것을 선택 구매한 이후, 치료적용시 커버로 덮어서 치료를 시행하여 피험자 맹검이 유지되도록 한다. 대조군에 적용하는 초음파의 경우 빈도자를 이용하여 일정부위에 고정하고 활성도자를 통증부위를 러빙한다. - HIPER-500(시험군) : High level을 설정하여 45W (±20%)의 출력에너지(500Ω 기준)를 폴리아미드로 특수 코팅된 절연도자를 통하여 4 MHz의 빈도로 피험자의 치료부위에 투열하여 열효과를 얻게된다. 치료시간은 1회 10-15분이다. 주 3일 1일 1회로 주당 총 3회(2일 간격으로 실시하는 것이 가장 바람직함)를 시행한다 - 초음파(대조군) : 3 MHz의 주파수를 적용한다. 최대출력은 1.5 W/m2 범위 내에서 전달하며 각각의 출력 강도는 퍼센트로 표시된다. 치료시간은 1회 10-15분이다. 주 3일 1일 1회로 주당 총 3회를 시행한다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	요통	M54.5
2	아급성	L43.3

 

 

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