[한번] 주사 관련 2014-07-03 기준 신규 임상/신약 연구 정보

Dexmedetomidine 주사제의 소아에서의 안전성과 유효성 평가를 위한 약동력학 모형 구축을 기반으로 한 전향적 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety )에서 개발하고, 서울대학교병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

Dexmedetomidine은 알파-2 아드레날린 수용체 작용제로 호흡 저하 없이 진정 및 진통 효과를 제공하여 최근 중환자실에서 널리 사용되고 있다.   그러나 현재 적용되는 용법과 용량은 성인 기준이며 18세 이하의 소아 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확립하기 위한 임상시험이 이루어지지 않아 소아에서는 사용이 허가되어 있지 않다.   전세계적으로 소아에서의 진정/진통제가 dexmedetomidine으로 대체되고 있는 실정이며 2013년 미국에서 신생아 및 미숙아를 대상으로 한 임상 II, III 상 연구가 종료되어 안전성 및 유효성이 입증되었다.   앞으로 소아에서 dexmedetomidine의 사용이 급격히 증가할 것으로 예상되므로 국내에서도 안전성 및 유효성 그리고 적절한 용량 지침에 대한 연구가 필요하며 이를 위해서는 약동력학 모형을 기본으로 하여 효과처 농도 및 효과를 예측하는 임상연구가 필수적이다.   이에 본 연구에서는 전신 마취 후 중환자실에서 기계 환기를 받는 소아에서 진정 및 진통의 목적으로 dexmedetomidine 정주 시 안전성과 유효성 확보를 위해 약동력학 모형을 구축하고 소아에 특화된 적정 약물 용량 지침을 제시하고자 한다.

 

연구 방법

약물 이름 : Dexmedetomidine ① 저용량군 - 부하 용량 : 0.25mcg/kg를 10분 동안 정맥 주사 - 유지 용량 : 0.25mcg/kg/hr의 속도로 지속 정맥 투여 ② 고용량군 - 부하 용량 : 0.5mcg/kg을 10분 동안 정맥 주사 - 유지 용량 : 0.5mcg/kg/hr의 속도로 지속 정맥 투여

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	주사	L71

 

 

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