[한번] 주사 관련 2014-10-21 기준 신규 임상/신약 연구 정보

건강한 성인을 대상으로 ‘GC3106 (4가 세포배양 인플루엔자 백신)’를 근육 내 주사하여 안전성, 내약성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정 (Part B), 공개 (Part A), 이중눈가림 (Part B), 활성대조 (Part B), 제1/2a상 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 보건복지부(Ministry of Health & Welfare)에서 개발하고, 고려대의과대학부속구로병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

본 임상시험은 GC3106 최초 인체 적용 임상시험으로서 1/2a상 임상시험이다.   본 임상시험의 목적은 GC3106의 내약성, 안전성, 면역원성을 평가하는데 있으며 건강한 한국인 남녀 자원자를 대상으로 실시할 예정이다.   GC3106 (시험약) 또는 지씨플루프리필드시린지주 (대조약)을 단회 투여한 후 안전성 평가변수 (solicited adverse events, unsolicited adverse events, 신체 검진, 활력징후 및 임상검사실 검사 소견)와 유효성 평가변수 (항체생성율, 항체양전율, GMT)를 평가한다.   Part A는 9명의 건강한 자원자를 대상으로 진행되는 공개, 단일군 시험이다.   Part A에서 Grade3 또는 Grade4의 이상반응이 발생한 경우에는 자료 안전성 모니터링 위원회에서 1주일 동안 사전에 수집이 정해진 이상반응 및 기타 이상반응에 대해 관찰을 시행할 것이다.   Part B는 무작위배정(2:1), 이중 눈가림, 활성대조 시험으로 총 75명의 시험대상자가 참여할 것이다.   이상반응은 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' 기준으로 평가될 것이다.

 

연구 방법

시험약: GC3106 (4가 세포배양 인플루엔자 백신), 1회 0.5mL를 단회, 근육내 주사 대조약: 지씨플루프리필드시린지주, 1회 0.5mL를 단회, 근육내 주사 Part A: 시험약 최초 9명 투여, 1주일 동안 사전에 수집이 정해진 이상반응 및 기타 이상반응에 대해 관찰 시행, 공개, 단일군으로 진행. Part B: 75명의 시험대상자를 시험군과 대조군으로 2:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조로 진행.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	주사	L71

 

 

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