[한번] 주사 관련 2015-04-29 기준 신규 임상/신약 연구 정보

진행된 고형암 환자를 대상으로 GC1118 (항 상피성장인자 수용체 재조합 인간 항체)을 정맥 주사하여 안전성, 내약성과 면역원성을 평가하고, 최대내성용량 및 적정 임상 2상 용량을 결정하기 위한 전향적, 공개, 용량증량 (Part A), 코호트확장 (Part B), 제 1상 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 보건복지부(Ministry of Health & Welfare)에서 개발하고, 서울대학교병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

본 임상시험은 표준치료요법으로는 치료 가능성이 없는 진행성 고형암 환자를 대상으로 GC1118을 투여하여 안전성 및 내약성을 평가하고, MTD (maximum tolerated dose) 및 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)을 결정하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 용량증량(Part A), 코호트 확장(Part B) 제 1상 임상시험이다.   본 시험은 용량증량(Part A)과 코호트 확장(Part B)로 나누어 진다.   Part A는, 용량수준 코호트의 해당 용량에 따라 GC1118 매 주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일(1주기-28일)에 매주 정맥 내 투여할 것이다.   연구계획서에 근거하여 용량증량하며,Part A에서 결정된 용량으로, 코호트 확장하는 Part B와 GC1118의 매 2주 1회 투여하는 PartC가 진행 될 것이다.

 

연구 방법

Part A에는 매주 1회씩 총 4회 GC1118을 0.3mg/kg을 시작으로 정맥 투여하고 목표 독성확률 용량이 결정될 때까지 용량 증량한다. Part B는 Part A에서 결정된 용량(MTD/RP2D)으로 병기 4의 위암과 대장암 및 기타 암에 대해 매주 1회씩 총 4회 GC1118을 정맥 투여하며 질병의 진행이 확인되기 전까지 반복하여 투여한다. Part C에는 2주 1회씩(각 주기의 제 1일, 15일째) GC1118을 정맥 투여하며 질병의 진행이 확인되기 전까지 반복하여 투여한다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	주사	L71

 

 

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