[한번] 주사 관련 2016-02-11 기준 신규 임상/신약 연구 정보

건강한 성인을 대상으로 ‘보리코주 200mg (보리코나졸)’ 및 ‘브이펜드 주사 200mg (보리코나졸)’을 단회 정주 교차 투여시 약동학적 특성 비교를 위한 제 1상 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 (주)종근당(Chong Kun Dang)에서 개발하고, 인하대학교의과대학부속병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

1) 목적 보리코주 200mg (보리코나졸)과 브이펜드® 주사 200 mg (보리코나졸)을 건강한 성인을 대상으로 공복 시 단회 정주 교차 투여 후 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가한다.   2) 배경 ‘보리코주 200mg (보리코나졸)’은 공고된 대조약인 ‘브이펜드주사 200밀리그램 ‘과 생체이용율에 대한 비교 평가를 위한 임상시험을 실시하여 두 제품간의 동등성을 입증하고자 한다.   3) 임상연구계획 24 명의 시험대상자를 무작위 배정을 통해 A순서군 (T-R) 또는 B순서군 (R-T)의 순서군에 할당하여 대조약 및 시험약을 무작위 배정 순서에 따라 교차 투여하는 Single-dose, Open-label, Randomized, 2-Treatment, 2-Period, 2-Sequence, Crossover Study이다.

 

연구 방법

-대조약(R) : 브이펜드® 주사 200mg 단회 정주 투여 -시험약(T) : 보리코주 200mg (보리코나졸) 단회 정주 투여 순서군A(TR그룹): 1기-T 투약, 2기-R 투약 / 1기 및 2기 사이의 휴약기간은 1주일 순서군B(RT그룹): 1기-R 투약, 2기-T 투약 / 1기 및 2기 사이의 휴약기간은 1주일

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	주사	L71

 

 

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