이명 관련 2011-06-21 기준 신규 임상 연구 정보

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만성적 이명환자에서 Cilostazol 4주 투여의 이명치료효과 분석을 위한 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조의 탐색적 연구

 

상단 연구(임상) 제목은 한국오츠카제약 (주)(Korea Otsuka Pharmaceuticals)에서 개발하고, 서울아산병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

1.   연구의 목적과 배경 1.   1.   이명의 개요 이명은 외부 음원에서의 음자극이 없이 인지되는 소음이며 선진국 통계에 따르면 성인의 10-20%, 55세 이상 성인의 30% 이상이 이명을 호소하며 이명 환자의 3-5%는 이명으로 인한 일상생활의 문제를 안고 있다.   심한 이명의 경우 우울증과 불안장애 등의 정신과적 문제로 연결되어 심각한 문제를 일으키기도 한다.   객관적 이명의 경우 원인 병태생리에 따른 치료를 시도할 수 있으나 주관적 이명의 경우 원인과 병태생리가 불분명한 경우가 많아 소리를 이용한 치료, 인지행동 치료, 전기 자극 치료, 약물 치료 등 여러 가지 치료 방법이 시도되고 있다.   Nitric oxide(NO)는 잘 알려진 혈관확장 및 신경전달의 매개 물질로서 와우의 여러 부위에서도 발견되며 cyclic guanosine monophosphate(cGMP)의 생산을 조절한다.   cGMP는 혈전생성억제와 혈관확장의 매개 물질인 protein kinase A (PKA)의 활동을 증가시킴으로서 혈관확장과 혈류의 증가를 가져오게 한다는 것이 알려져 있다.   1.   2.   임상연구약제의 특성 Cilostazol은 선택적으로 phosphodiesterase type 3(PDE3)을 억제하는 약제로 cyclic adenosine monophosphate(cAMP)의 분해를 억제하여 cAMP를 증가시킨다.   cAMP는 다시 PKA 활성형을 증가시킴으로써 혈전생성을 억제하고 혈관을 확장시켜 혈류의 증가를 가져온다.   Cilostazol의 이러한 항혈전작용과 혈관확장작용은 만성동맥폐색증과 당뇨병성 말초혈관장애의 개선, 뇌경색의 재발 억제 등에 사용되고 있다.   NO와 PKA의 활성 증가를 통해 와우혈관조와 유모세포의 혈류를 개선시킬 수 있다는 연구결과들이 있으며 이는 PDE3의 억제와 PKA의 증가를 일으키는 cilostazol의 잠재적인 와우혈류개선 효과와 이명개선효과를 시사할 수 있다.   따라서 우리는 말초동맥의 혈류의 개선을 일으키며 동맥 허혈 증상의 개선을 목적으로 이미 사용되고 있는 cilostazol이 와우에서도 혈류의 개선을 가져옴으로써 이명의 개선을 일으킬 수 있을 것으로 가정하였다.   1.   3.   연구목적 본 연구의 목적은 연구의 가정을 검증하기 위해 만성적인 이명을 호소하는 환자를 대상으로 상품화된 cilostazol인 Pletaal®을 투약하는 환자군과 위약을 투약하는 대조군을 설정하여 이명의 주관적인 정도를 수치화하여 비교함으로써 cilostazol의 이명의 개선에 미치는 영향과 부작용을 알아보고자 함이다.   2.   대상 질환 및 대상자 2.   1.   목표 환자의 수 본 연구는 탐색적 연구이므로 이전에 이미 발표된 결과를 참조할 때 보고에 따라서 군당 17명에서 21명이 (평균 19명) 필요하며, 각 군당 20명의 환자모집을 목표로 하고 과거의 연구를 기준으로 볼 때 탈락율 20%를 포함하여 군당 24명이 필요하다.   따라서, 피험자는 각군당 25명씩총 50명으로 한다.   2.   2.   대상질환, 피험자의 선정기준 - 20세 이상의 성인 - 일측 또는 양측의 이명을 호소하는 환자 - 3개월 이상의 만성적 주관적인 이명을 호소하는 환자 - 초기 이명의 VAS 점수가 4점 이상인 환자 2.   3.   대상질환, 피험자의 제외기준 - 순음청력검사상 전음성 난청의 소견을 보이는 환자 - 이명을 동반하는 메니에르병과 같은 다른 내이질환을 가진 환자 - 박동성 이명을 호소하는 객관적인 이명으로 진단된 환자 - 항 혈소판제를 사용해서는 안되는 환자 - 색전을 유발할 수 있는 심장질환이 있는 환자; - 출혈 경향이 있거나 최근 3개월 내의 외과적 수술을 시행한 환자 - 임신이나 수유 등 연구 임상약 사용이 금기인 경우 3.   임상시험 방법 3개월 이상의 만성적 이명을 주소로 내원한 환자들 중 문진, 순음청력검사(pure tone audiometry, PTA), 어음청력검사(speech audiometry, SA), 변조 이음향방사검사(distortion product otoacoustic emission test, DPOAE)를 통하여 대상 피험자에 적합한지를 판단한다.   - 대상 피험자에 적합한 경우 난수표를 이용한 무작위 배정방식으로 환자를 투약군과 대조군으로 나누고 투약군은 Pletaal® 100mg Bid를 4주간 투약하며 대조군은 위약을 4주간 투약한다.   - 투약 전에 모든 대상환자는 이명핸디캡검사(tinnitus handicap inventory, THI), 이명의 주관적 평가(visual analogue scale, VAS), 삶의 질 평가 (SF36)를 시행한다.   - 추가적인 평가는 투약 후 2주와 4주에 THI, VAS, SF-36를 시행한다.   - 투약 도중에 발생한 약물의 부작용을 확인한다.   4.   투약 후 치료 반응의 평가 투약 전과 후의 THI, VAS, SF-36의 수치를 기술하고 두 군간의 차이를 SPSS K12.   0을 이용하여 통계적인 방법을 통해 분석한다.   분석방법으로는 각 피험자의 치료 전후의 차이는 paired t test로 분석하고, 전후차이에 대한 각 군간의 차이는 Man Whitney U test를 통해 분석한다.

 

연구 방법

시험군에 실로스타졸 100mg을 4주간 하루 2회 투여하며 대조군에 위약을 4주간 하루 2회 투여한다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	이명	H93.1

 

 

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