[한번] 단독 관련 2017-09-20 기준 신규 임상/신약 연구 정보
건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310 단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험
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상단 연구(임상) 제목은 제일약품(주)(Jeil Pharmaceutical)에서 개발하고, 인하대학교의과대학부속병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
1. 목적: 건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하고자 함. 2. 배경: 당뇨병 환자에서의 고지혈증의 치료를 위해 복합제를 개발 하고자 함. 3. 중재: 무작위배정된 순서군에 따라 대조약/시험약을 1회 경구투여함. 14일 휴약 후 1기와 반대로 투약함. 4. 결과변수: AUCt, Cmax(1차 평가항목), tmax, t1/2, AUC∞, CL/F, Vd/F(2차 평가항목), 안전성평가 5. 시험 디자인: 무작위배정, 공개, 단회, 교차 디자인으로 수행함.
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연구 방법
대조약, 시험약 총 2가지를 무작위 배정 순서에 따라 경구투여한다. 총 40명의 시험대상자를 무작위 배정을 통해 A군(1기:대조약-2기:시험약) 또는 B군(1기:시험약-2기:대조약)의 순서군에 할당하여 임상시험을 진행한다. 시험약의 경우에는 JLP-1310 750mg/10mg 2T를 복용하며, 대조약의 경우에는 글루코파지에스알서방정/크레스토정 750mg/10mg을 각각 2정씩 복용한다. 각 기 사이에 첫 투약일로부터 14일 이상의 휴약기를 둔다.
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#관련 질병 태그
질병명 | 질병코드 | 비고 | |
1 | 단독 | A46 |
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