[한번] 단독 관련 2017-09-20 기준 신규 임상/신약 연구 정보

 

건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310 단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험

 

 

상단 연구(임상) 제목은 제일약품(주)(Jeil Pharmaceutical)에서 개발하고, 인하대학교의과대학부속병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

 

1.

 

목적: 건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하고자 함.

 

2.

 

배경: 당뇨병 환자에서의 고지혈증의 치료를 위해 복합제를 개발 하고자 함.

 

3.

 

중재: 무작위배정된 순서군에 따라 대조약/시험약을 1회 경구투여함.

 

14일 휴약 후 1기와 반대로 투약함.

 

4.

 

결과변수: AUCt, Cmax(1차 평가항목), tmax, t1/2, AUC∞, CL/F, Vd/F(2차 평가항목), 안전성평가 5.

 

시험 디자인: 무작위배정, 공개, 단회, 교차 디자인으로 수행함.

 

 

 

연구 방법

 

대조약, 시험약 총 2가지를 무작위 배정 순서에 따라 경구투여한다. 총 40명의 시험대상자를 무작위 배정을 통해 A군(1기:대조약-2기:시험약) 또는 B군(1기:시험약-2기:대조약)의 순서군에 할당하여 임상시험을 진행한다. 시험약의 경우에는 JLP-1310 750mg/10mg 2T를 복용하며, 대조약의 경우에는 글루코파지에스알서방정/크레스토정 750mg/10mg을 각각 2정씩 복용한다. 각 기 사이에 첫 투약일로부터 14일 이상의 휴약기를 둔다.

 

 

#관련 질병 태그

  질병명 질병코드 비고
1 단독 A46  

 

 

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