[한번] 본태성 관련 2012-03-27 기준 신규 임상/신약 연구 정보

아래 내용은 질병관리본부 임상정보의 OPEN API를 참조하여 작성되었습니다.

최종 의학적 판단은 항상 자격있는 의사에게 받으시는 것이 안전합니다.

관련 연구와 관련된 문의는 연구를 진행하는 기관으로 문의하여 주세요.

 

경·중등도의 본태성 고혈압 환자에서 Fimasartan(BR-A-657·K) 30mg의 혈압 강하 효과와 안전성을 위약과 비교하기 위한 무작위 배정, 양측눈가림, 다기관 임상시험(제3상)

 

상단 연구(임상) 제목은 보령제약 (주)(Boryung Pharm )에서 개발하고, 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

본 시험의 목적은 경·중등도의 본태성 고혈압 환자에게 fimasartan 30mg 또는 위약 또는 valsartan 80mg을 8주간 1일 1회 투여한 후 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.   일차 목적은 fimasartan 30mg의 위약 대비 우월성을 검증하는 것이며, 이차 목적은 fimasartan 30mg의 valsartan 80mg 대비 혈압강하 효과 및 안전성을 비교 평가 하는 것이다.

 

연구 방법

피험자가 자발적으로 임상시험에 참여할 것을 동의하면, 투여 중인 혈압약이 있을 경우, 7일간의 휴약기를 포함한 스크리닝 기간을 거친다. 그 후 14일(최대 21일) 간의 위약도입기 동안 피험자들은 위약을 투여 받게 되며, 선정/제외기준을 확인하는 적합성 평가를 거쳐 시험군(Fimasartan 30mg), 위약군, reference군(Valsartan 80mg) 중 한 군에 2:2:1의 비율로 무작위배정된다. 무작위 배정된 피험자는 8주간 임상시험용의약품(임상약)을 경구 투여 받으며 4주, 8주에 방문을 실시한다. 위약 도입기는 단측 눈가림법, 무작위 배정 이후 8주간의 치료기에는 양측 눈가림법으로 진행한다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	본태성	I10
2	본태성	D47.3

 

 

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