[한번] 주사 관련 2014-03-18 기준 신규 임상/신약 연구 정보

건강한 성인을 대상으로 'MG1109(대유행 전단계 인플루엔자(H5N1) 백신'를 근육 내 주사하여 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 확증적 제 3상 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 질병관리본부(Korea Centers for Disease Control and Prevention)에서 개발하고, 고려대의과대학부속구로병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

1.   임상시험 목적: 건강한 성인에서 MG1109의 면역원성 및 안전성 평가 2.   단계 및 디자인: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험 3.   투여기간: 약 27주 (21일 간격으로 2회 투여 후, 24주 추적관찰) 4.   시험대상자 수: 총 420명(시험군 320명, 대조군 100명) 5.   면역원성 평가변수 1) 일차 유효성 평가변수 - 임상약 최종 접종 후 혈구응집억제 항체(HI antibody) 역가가 1:40 이상인 시험대상자 비율 - 혈구응집억제 항체(HI antibody)에 대하여 양전(Seroconversion)된 시험대상자 비율 - 최종 접종 후 혈구응집억제 항체(HI antibody) 역가로 측정한 GMR(Geometric Mean Ratio) 2) 이차 유효성 평가변수 - 임상약 접종 전과 최종 접종 후 혈구응집억제 항체(HI antibody) 역가로 측정한 GMT(Geometric Mean Titer) - 임상약 접종 전과 최종 접종 후 중화항체(neutralizing antibody) 역가로 측정한 GMR(Geometric Mean Ratio) 및 GMT(Geometric Mean Titer) 6.   안전성 평가변수 1) 일차 안전성 평가변수 - Solicited adverse events (매 접종 후 7일 이내의) - Unsolicited adverse events (임상약 최종 접종일로부터 24주 후까지의) 2) 이차 안전성 평가변수 - 활력징후 / 이학적 검사 / 실험실적 검사

 

연구 방법

시험약 : MG1109(정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원), 0.5mL 대조약 : MG1109 위약, 0.5 mL 투여방법 : 임상약을 21일 간격으로 2회, 근육 내 주사

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	주사	L71

 

 

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