[한번] 골수성 육종, 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL-양성, 기타 골수성 백혈병, 홍역-유행성 이하선염-풍진[MMR]에 대한 예방접종의 필요, 비정형적 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 음성, 상세불명의 골..

새로 진단된 만성골수성백혈병 만성기 환자를 대상으로 초기 분자학적 반응에 따라 조절한 이매티닙 (글리닙®)용량 600mg/일의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 4상 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 동아에스티(주)(Dong-A ST)에서 개발하고, (사)삼성생명공익재단삼성서울병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

새로 진단된 만성골수성백혈병 만성기 환자를 대상으로 초기 분자학적 반응에 따라 조절한 이매티닙(글리닙®) 용량 600mg/일의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 4상 임상시험이다.   본 임상시험은 대상자가 자발적으로 임상시험에 참여할 것을 동의하면, 포함제외기준에 적합한 대상자에게 대상자 등록번호(Enrollment No.   )를 부여한 후 초기 3개월 동안 이매티닙 400mg/일의 용량으로 복용하도록한다.   투여 개시 후 3개월 째 BCR-ABL(IS) 이 10% 이하(Optimal response)인 대상자는 이매티닙 1일 1회 400mg 용량을 계속 유지하는 군(Group A)에, BCR-ABL(IS) 이 10% 초과(Warning response)인 대상자는 이매티닙 1일 1회 600mg 용량으로 증량하는 군(Group B)에 배정된다.   이후 6개월 째 BCR-ABL(IS) 1% 미만(Optimal response)인 대상자는 계속 용량을 유지하게 되고(Group A인 경우 Group A 유지, Group B인 경우 Group B 유지), BCR-ABL(IS) 이 1% 이상(Warning or Failure response)인 대상자는 중도탈락한다.

 

연구 방법

0~4개월 : 이매티닙을 400mg 1일 1회의 용량으로 복용 개시 4~7개월 : Group A BCR-ABL(IS)<=10%; 400mg/일, Group B BCR-ABL(IS)>=10%; 600mg/일 7~12개월: BCR-ABL(IS)<1% : 용량 유지(Group A는 Group A유지, Group B는 Group B 유지), BCR-ABL(IS)>=1% :중도탈락

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	홍역-유행성 이하선염-풍진[MMR]에 대한 예방접종의 필요	Z27.4
2	만성 골수성 백혈병, BCR/ABL-양성	C92.1
3	기타 골수성 백혈병	C92.7
4	다세포계 형성이상을 동반한 급성 골수성 백혈병	C92.8
5	골수성 육종	C92.3
6	상세불명의 골수성 백혈병	C92.9
7	골수성 백혈병	C92
8	백혈병의 개인력	Z85.6
9	비정형적 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 음성	C92.2
10	백혈병의 가족력	Z80.6

 

 

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