[한번] 24주 관련 2016-09-20 기준 신규 임상/신약 연구 정보

라이펜D를 이용한 귀두확대술의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 단일군, 단일눈가림, 2기관, 24주간 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 청화메디파워주식회사(Chunghwa Medipower)에서 개발하고, 성심의료재단강동성심병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

남성의 왜소성기 콤플렉스의 해소 및 성생활에서 보다 나은 여건을 갖추고자 하는 본능적 욕구에 대한 의학적 해결방법으로서 1996년 음경확대술의 가이드라인이 제시된 적이 있고 지금은 음경확대술이 보편화 되어 있는 상황이다.   하지만 현재까지 시행되어 온 음경확대수술들은 대부분이 음경구조의 중요부분인 귀두부를 대상에서 제외하고 음경의 몸체부위에 한정하여 이루어 져왔었다.   귀두부 해부구조에 대한 이해부족, 그에 따른 수술기술 부족, 적절한 이식물질의 부족등으로 인해 적절한 귀두확대 방법이 아직 완성되지 못했던 점이 관련 원인으로 해석된다.   따라서 지금까지의 음경확대술의 결과는 그 자체가 설령 성공적이라 하더라 도, 귀두부가 확대되지 못한 반쪽짜리 성공에 불과하였고, 상대적으로 확대되지 못한 귀두부의 왜소함이 새로운 불균형의 원인이 되기도 하였다.   2003년부터 몇 차례에 걸쳐서 마치 귀두부의 표피를 들어 올리듯이 표피의 바로 아래층에 히알루론산을 주입하여 귀두를 확대하는 방법이 확대뿐만 아니라 조루예방에도 효과가 있었다는 내용의 문헌이 나왔지만, 그 실상은 귀두표피가 심하게 울퉁불퉁하는 부자연스러운 결과여서 미관상 만족도에서는 미흡한 부분이 적지 않았다.   귀두의 해부조직은 맨 바깥쪽이 표피층이고 그 안쪽인 중간층이 lamina propria이며 맨 안쪽은 혈관조직인 corpus sponsiosum 으로 이루어져 있다.   앞서의 히알루론산 주입을 통한 귀두확대 방법의 미흡함을 극복하고, 표면이 원래의 자연스러운 상태를 유지하면서 확대가 가능하려면, 바로 중간층인 lamina propria 층으로 필러물질의 주입이 이루어져야 할 것이다.   하지만 히알루론산이 lamina propria층의 중심부에 주입되는 경우에는 확대효과가 1달 이내에 거의 사라져 버리는 문제점이 임상경험들을 통해 이미 확인되었다.   Lamina propria층은 혈관조직인 Corpus spongisum과 바로 접해 있어서 혹시 필러물질이 Corpus spongisum 안으로 들어가는 경우에는 위험이 따를 수 있겠다.   따라서 위험을 줄이기 위해서는 생체적합성이 우수하고, 생분해가 가능하면서 microbead형태의 특성을 지닌 필러물질이 적합하겠다.   라이펜D는 한시적인 안면주름 개선용으로 이미 KFDA의 허가를 받고 있는 상태이며(제허12-727호), 주요 성분인 가교 덱스트란이 생체적합성이 우수하고, 생분해가 가능하면서, microbead형태의 특성을 지니고 있어서 비교적 안전하게 Lamina propria층 안으로 주입이 가능할 것으로 판단되며 이에 근거하여 이미 라이펜D를 이용한 귀두확대 수술방법이 비뇨기과 임상의들 사이에서 널리 시행되고 있는 상황이다.   하지만 보다 정확한 검증을 위해 라이펜D를 귀두의 lamina propria층에 주입하는 방법으로 라이펜D 물질을 이용한 귀두확대 방법의 효과와 안전성을 확인하고자 하는 바이다.

 

연구 방법

가. 사용전의 준비사항 1) 제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 확인한다. 2) 제품의 유효기간을 확인한다. 나. 사용 시 준수사항 1) 훈련된 의사만이 시술에 참여 - 각 기관에서 한명의 숙련된 시술자가 시술을 전담한다. - 임상시험에 참가하기 전 시술담당자는 한곳에 모여 시술원칙에 대해 서로 의견을 통일하는 과정을 거쳐서 시술원칙을 정한다. - Luer-Lock type의 prefilled syringe에 담겨진 실험물질을 24G 캐뉼라에 연결하여 정해진 시술원칙에 따라 귀두부에 주사 주입한다. - 이상의 모든 과정은 멸균된 glove착용을 통한 멸균소독 상태에서 행해진다. 다. 시술 기술 1) 주입부위는 lamina propria층 2) 주입부위의 외상피가 시각적으로 돌출되지 않도록 깊숙이 주입 3) 처음 1시와 11시 방향의 귀두테두리 부위에 바늘을 찌르고 바늘끝의 방향이 중심라인(세로)을 통과하지 않고 외측으로 향하도록 조 절하면서 주입한다. 4) 매번 주입 직전에 피스톤을 뒤로 당겨서 바늘 끝의 위치를 확인한다. 혈액이 흡입되는 경우에는 바늘의 위치를 조절하여 혈액이 흡입 되지 않는 새로운 위치를 정한다. 5) 필요에 따라 바늘을 찌르는 부위를 1-5시 와 7-11시 사이에서 추가로 정할 수 있다. 6) 한손으로는 주입을 그리고 다른 손의 손가락으로는 주입과 동시에 주입부위의 팽창을 느끼면서 시각과 촉각에 의존하여 주사하며, 특 히 촉각이 매우 중요하다. 7) 주입량은 귀두의 크기에 따라 달라지겠지만 본 임상시험에서는 우선 6.4ml로 정하고, 필요에 따라 그 이하 또는 이상으로 한다. 8) 사용 니들은 기본적으로 24G 캐뉼라로 한다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	24주	P07.22

 

 

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