[한번] 단독 관련 2018-01-19 기준 신규 임상/신약 연구 정보
건강한 남성 자원자를 대상으로 Pregabalin과 Tramadol ER 단독 및 병영 투여 시 약물상호작용을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 6군 3기 교차 임상시험
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상단 연구(임상) 제목은 삼천당제약(주)(Sam Chun Dang Pharm.)에서 개발하고, 분당서울대학교병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
신경병성 통증은 신경의 손상이나 비정상적 신경으로 인해 일어나는 통증으로 증상이 악화되면서 칼로 찌르거나 전기적 충격이 오는 듯한 극심한 수준의 통증으로 발전되어 환자의 삶의 질을 현격히 저하시킨다. Pregabalin은 신경병성 통증에 1차 약으로 쓰이지만 환자자의 약 40%에서 1차 치료제 단독으로 효과가 나지 않는 실정이다 . Tramadol은 μ-receptor에 약한 효능제로써 Pregabalin 단일제로 효과가 부족한 환자들에게 병영으로 처방 되고있다. 이에 삼천당제약(주)에서는 단일제로는 부족한 통증 완화효과를 개선하기 위해서 서로 다른 통증 완화 메커니즘을 가진 pregabalin과 tramadol의 복합제 개발을 시작하였다. 본 임상시험에서는 Pregabalin과 Tramadol을 복합제로 개발하기 위하여 각 성분의 단독 및 병용투여시의 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 반복투여 교차시험을 통해 비교하여 평가하고자 한다.
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연구 방법
경구 Pregabalin 150 mg 1일 2회 총 7회 투약 경구 Tramadol ER 200 mg(100mg 2T) (아침)/Tramadol ER 100 mg (저녁) 1일 2회 총 7회 투약 경구 병용투여 (Pregabalin 150 mg + Tramadol ER 200 mg (100mg 2T)) 아침/ (Pregabalin 150 mg + Tramadol ER 100 mg) 저녁으로 총 7회 투약
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#관련 질병 태그
질병명 | 질병코드 | 비고 | |
1 | 단독 | A46 |
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