[한번] 요통 관련 2018-01-26 기준 신규 임상/신약 연구 정보

만성요통환자에 대한 매선요법(약실자입요법)의 유효성 및 안전성 평가: 무작위배정, 대조군 비교, 평가자 맹검, 다기관 임상연구

 

상단 연구(임상) 제목은 보건복지부(Ministry of Health & Welfare)에서 개발하고, 경희대학교병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

1) 시험배경 요통은 누구나 경험하게 되는 증상으로 하나의 질환이라기보다 다양한 원인으로 인해 요부에서 나타나는 통증 증후군을 일컫는다.   요통은 보통 통증의 지속 기간에 따라 급성, 아급성 및 만성으로 분류하는데, 지속 시간이 6주 이하인 경우를 급성, 6주에서 12주까지를 아급성, 12주 이상인 경우는 만성으로 분류하는 것이 보편적이다.   최근 근골격계 통증 치료를 위해 매선요법이 사용되고 있는데 매선요법은 혈위매장요법이라고도 하며, 혈위 내에 어떤 이물을 매입하고 그 이물을 이용하여 지속적인 혈위 자극을 도모하여 질병을 치료하는 신침요법이다.   매선요법을 통해 물리적 자극 효과와 화학적 자극 효과를 기대할 수 있는데 물리적 자극 효과는 매선 삽입 후의 지속적인 혈위 자극과 유침 효과를 말하며, 화학적 자극 효과는 매선을 삽입하여 생기는 조직의 손상에 의해 세포가 무균성 염증 반응을 일으킨 후 궁극적으로 조직 회복을 촉진시키는 것을 말한다.   과거 국내 매선요법에 대한 연구는 미용이나 비만 치료를 대상으로 한 연구가 대부분이었으나 최근에는 발목 인대 손상에 전열침, 매선요법과 한방 요법을 병행 치료한 증례, 어깨 관절통을 주소로 한 베체트병 환자에 매선요법과 침 치료를 병행한 증례, 슬개골 재발성 탈구에 봉약침과 매선요법을 병행한 증례, 요추 추간판 탈출증에 대한 매선요법을 병행한 증례, 퇴행성 슬관절염에 대한 매선요법의 증례 및 만성 요통환자에 대한 매선요법 증례 등 여러 근골격 질환에 적용한 사례가 늘어나고 있다.   만성 요통의 경우 치료 빈도를 일정 기간 유지하지 않으면 치료율이 감소하고 일상생활 도중 재 악화의 우려가 있는데, 매선요법은 자입 후 실이 녹으며 주변 척추 근육과 인대를 자극하여 지속적인 유침의 효과와 조직 회복의 촉진을 통해 허리 주위의 인대과 근육을 회복시키고 강화시켜 만성 요통에 대해 유의한 통증 개선 효과가 있을 것으로 사료된다.   그러나 대부분의 보고가 증례보고에 불과하여 매선요법의 효과와 안정성을 확인하기 위한 잘 계획된 임상 시험이 필요한 실정이다.   이에 본 임상시험에서는 만성 요통에 대한 침치료 단독군과 매선요법과 침치료를 병행한 군의 치료 효과를 비교하여 매선요법의 효과 및 안전성을 연구하고자 한다.   2) 시험목적 (1) 일차 목적 - 본 임상시험의 일차 목적은 만성 요통을 호소하는 시험대상자를 [매선+침] 치료군과 [침] 치료군에 무작위 배정한 뒤, 8주 후 통증점수(VAS)의 변화량을 비교하여 매선 치료의 효과 및 안전성을 평가하고자 함.   (2) 이차 목적 - [매선+침] 치료군과 [침] 치료군 간 0주(V1) 대비 2주(V4), 4주(V8), 6주(V12), 8주(V16), 치료 종료 후 3개월(V17)에서의 통증 점수(VAS) 변화량을 비교함.   - [매선+침] 치료군과 [침] 치료군 간 0주(V1) 대비 2주(V4), 4주(V8), 6주(V12), 8주(V16), 치료 종료 후 3개월(V17)에서의 통증 변화 차이를 Clinical relevance (MCID (VAS2))[Jalal Zaringhalam 2010], VAS 30% 이상 감소 비율)로 측정하여 비교함.   - [매선 +침] 치료군과 [침] 치료군 간 0주(V1) 대비 2주(V4), 4주(V8), 6주(V12), 8주(V16), 치료 종료 후 3개월(V17)에서의 기능변화 차이를 Roland and Morris Disability Questionnaire(RMDQ)로 측정하여 비교함.   - [매선 +침] 치료군과 [침] 치료군 간 0주(V1) 대비 2주(V4), 4주(V8), 6주(V12), 8주(V16), 치료 종료 후 3개월(V17)에서의 삶의 질 변화 차이를 EuroQol-5D(EQ-5D)로 측정하여 비교함.   - [매선 +침] 치료군과 [침] 치료군 간 8주(V16), 치료 종료 후 3개월(V17)에서의 치료 성적에 대한 전반적인 평가를 Patient Global Impression of Change(PGIC)로 측정하여 비교함.   - [매선 +침] 치료군과 [침] 치료군 간의 비용효용분석 및 비용효과분석을 시행함.

 

연구 방법

(1) 매선+침 치료군의 시술방법 1-1. 매선치료 주 1회 8주간 총 8(주 1회)회에 걸쳐 매선 치료를 시행한다.매선은 현대메디텍에서 제작한 매선(29 gauge*40 mm, 폴리디옥사논 봉합사)를 사용하며, 시험대상자 당 좌우 총 10개의 매선을 시술한다. 1-2. 침치료 대조군과 동일하게 침치료를 시행한다. 허리 근위부와 원위부에 0.25×40mm 일회용 멸균 호침(동방침구제작소)을 이용하여 총 14개의 혈자리에 자침한다. 주 2회 시술하며, 매선치료 후 곧바로 침치료를 시행한다. a. 근위 취혈 - 양쪽 신수(BL23), 기해수(BL24), 대장수(BL25), 관원수(BL26) - 요양관(GV3), 요안(EX-B5) b. 원위 취혈 - 양 위중(BL40)과 곤륜(BL60)에 자침. (2) 침치료군 매선+침치료군 중재 중 침치료만 같은 방식으로 적용된다.

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	요통	M54.5

 

 

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