[한번] 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크, 지체장애 커뮤니티 (신체적), 경도 인지장애 관련 2017-10-31 기준 신규 임상/신약 연구 정보
| 여성 경도인지장애 환자에서 donepezil과 함께 투여된 호르몬치료의 효과
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상단 연구(임상) 제목은 삼성서울병원(Samsung Medical Center)에서 개발하고, 삼성서울병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.
연구 목적
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1. 연구 목적: 여성 경도인지장애 환자에서 donepezil과 함께 투여된 호르몬치료가 추가적인 치료효과가 있는지 검증하고자 한다. - 일차 목표: 인지 기능 - 이차 목표: 이상 행동, 일상생활 수행능력, 전반적인 인지기능, 삶의 질, 알쯔하이머병으로 진행. 약물 부작용, 치료 효과에 대한 biomarker 탐색, 사망 2. 연구 방법 1) Two-year, randomized, double-blind, placebo-controlled trial 2) 대상질환: 경도인지장애 (multiple-domain amnestic subtype) 3) Donepezil 치료: 5-10 mg/d 경구 투여 4) 호르몬치료: estradiol gel (2 gm/d 경피 투여) + progesterone (100 mg/d, 경구 투여) 5) 신경심리검사: 매 6개월 마다 시행한다. - modified ADAS-cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive scale): 인지 기능 - NPI (neuropsychiatric inventory): 이상 행동 - IADL (Bayer Instrumental Activities of Daily Living): 일상생활 수행능력 - MMSE (Mini-Mental State Examination): 전반적인 인지기능 - MoCA (Montreal Cognitive Assessment): 전반적인 인지기능 - GQOL (Geriatric Quality of Life): 삶의 질 3. 피험자 1) 피험자 수: 완성 예 140 (군 당 70), 등록 수 162 (군 당 81명, 15% 탈락 예상) 2) 선정 기준 - 연령: 50-85세 - 폐경 여성: 자연 혹은 수술 폐경 (1년 이상 무월경 혹은 혈중 FSH치 > 30 IU/L) - Petersen 기준에 의한 경도인지장애(multiple-domain amnestic subtype)로 진단된 환자 - MMSE: (정상 평균치 – 1 x 표준편차) 이상 - 읽고, 쓰고, 대화가 원활할 정도의 발병 전 충분한 교육수준 - 혼자서 또는 간호인의 도움을 받아, 본 연구에 협조하고 모든 임상시험 단계를 완수하려는 의지가 있으며 실제실행 가능한 환자 - 임상시험 전 기간에 걸쳐 같은 지역사회 내에서 누군가와 동거하는 상태이거나 혼자 거주할 경우 담당 보호자와 매일 접촉을 유지하는 환자 - 지팡이나 손을 잡고 외래에 방문할 수 있는 환자 - 모든 계획서 요구사항에 따라 전 임상시험 기간 동안 환자 상태를 평가하고 자료를 제공하는 책임을 보호자가 맡으려 하는 경우 3) 제외 기준 - 문맹인 환자 - 환자를 위험에 처하게 할 수 있는 모든 형태의 진행된 중증, 진행성 혹은 불안정성 질환 - 치매와 인지장애를 초래할 수 있는 모든 내과적 혹은 신경과적 질환들 (예 비정상 갑상선기능 검사, 비타민 B12, 또는 엽산결핍, 외상후 질환, 헌팅턴병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌성마비, 뇌염, 뇌수막염 등 중추 신경계를 침범하는 질환) - 현재 주요 우울증의 DSM-IV 진단을 받은 환자로서, 최소한 4주 동안 항콜린 특성을 지니지 않은 항우울제의 안정용량으로 성공적인 치료가 되지 않은 경우 - 기타 원발성 신경퇴행성 치매, 정신분열증, 또는 양극성 장애를 포함하는 모든 다른 DSM-IV Axis I 진단 - 조절되지 않는 활동성 발적 장애의 현재 진단, 서맥 (50회/분 이하), 동기능부전증후군(sick-sinus syndrome), 또는 전도장애 (동방차단, 2도 혹은 3동방실 차단)의 현재진단 - 급성, 중증 혹은 불안정형 천식 질환 (예, 중증 만성폐색성폐질환[COPD])의 현재 진단 - 조절이 되지 않는 활동성 소화성 궤양의 현재진단 혹은 최근 3개월 이내의 위장관 출혈 - 임상적으로 유의한 요로폐색 - 인슐린 등으로 조절되지 않는 당뇨병 - 경련성 질환의 기왕력, 심한 간 질환이나 신장투석을 받을 정도로 나쁜 신장기능 - 과거 5년 동안 정신 또는 감정 질환 문제로 약물 복용이나 병원 입원의 기왕력 - 과거 5년 동안 알코올 중독이나 약물중독으로 치료 받은 기왕력 - 1시간 이상의 의식소실 또는 병원에 입원을 일으킬만한 뇌손상 사고의 기왕력 - 임상시험에서 요구하는 사항의 수행에 지장을 줄 수 있는 장애(예, 실명, 난청, 중증 언어장애) - 항암요법이나 방사선치료에 의한 폐경 - 유방암 - 활동성 혈전정맥염 (심부정맥 혈전증, 폐색전증) - 원인불명의 질출혈 - 급성 간기능 장애 (간 효소가 정상치 2배 이상 증가) - 임상시험 약제에 대한 과민증 - 호르몬치료 현재 사용자 혹은 중지 3개월 이내 - Donepezil 현재 사용자 혹은 중지 3개월 이내 4. 유효성 평가 - 주 평가 변수: modified ADAS-cog - 부 평가 변수: NPI, IADL, MMSE, MoCA, GQOL, 알쯔하이머병으로 진행 - 통계 분석: 호르몬치료의 신경심리검사에 대한 효과를 intention-to-treat basis로 반복측정분석한다.
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연구 방법
1) 호르몬치료: 2년간 estradiol gel (2 gm/d 경피 투여) + progesterone (100 mg/d, 경구 투여) 2) 위약 치료
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#관련 질병 태그
| 질병명 | 질병코드 | 비고 | |
| 1 | 지체장애 커뮤니티 (신체적) | COMM_4 | |
| 2 | 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 | T88.6 | |
| 3 | 경도 인지장애 | F06.7 |
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