[한번] 구역, 구역 및 구토, 구토 관련 2011-12-26 기준 신규 임상/신약 연구 정보

아래 내용은 질병관리본부 임상정보의 OPEN API를 참조하여 작성되었습니다.

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관련 연구와 관련된 문의는 연구를 진행하는 기관으로 문의하여 주세요.

 

소아 환자의 화학요법에 의한 구역 및 구토(CINV) 예방에 대한 아프레피탄트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 기관 내 눈가림 조건 하에서 수행되는 제 III상, 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조 임상시험

 

상단 연구(임상) 제목은 한국엠에스디 유한회사(MSD Korea )에서 개발하고, 서울대학교병원에서 진행하는 임상 실험으로 연구 목적과 방법은 아래와 같습니다.

 

연구 목적

목적: 1차 주기의 구토유발성 화학요법 시작 후 120시간(전체기) 동안 유효성 평가변수인 완전반응(구토가 발생하지 않고 구제약을 사용하지 않음)의 측면에서 3일간 경구 투여하는 aprepitant 요법(aprepitant + ondansetron)을 ondansetron 단일요법(이하 대조 요법이라 함)과 비교한다.   가설: 1차 주기의 전체기 동안 완전반응에 도달한 환자의 비율을 측정했을 때 CINV 의 조절 측면에서 3일간 경구 투여하는 aprepitant 요법이 대조 요법보다 우월하다.   본 시험에서는5-HT3 길항제 ondansetron과 함께 경구투여하는 aprepitant의 3일 요법을 평가한다.   환자는 2가지 치료군 중 하나에 무작위배정되어 화학요법 제 1일에 ondansetron과 함께, 3일간 aprepitant를 경구투여하거나 ondansetron만 투여할 것이다.   시험자의 판단에 따라 항구토요법의 일부로 정맥용 dexamethasone을 투여할 수 있다.   환자들은 다음의 4가지 연령군으로 층화될 것이다: 12세-17세 / 6세-12세 미만 / 2세-6세 미만 / 0세-2세 미만

 

연구 방법

아프레피탄트 or 위약의 3일 용법 *12세 이상: 125mg - 80mg - 80mg (경구) *12세 미만: 3mg/kg - 2mg/kg - 2mg/kg (경구: powder for suspension)

 

#관련 질병 태그

	질병명	질병코드	비고
1	구토	R11.2
2	구역 및 구토	R11
3	구역	R11.1

 

 

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